【喜报】广东先强药业有限公司地夸磷索钠原料药获国内首家CDE审评审批上市！

     近日，在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，广东先强药业有限公司提交的“地夸磷索钠”原料药注册申请（登记号：Y20200000651）通过了CDE审批，为国内首家通过CDE审评审批的地夸磷索钠原料药，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

    地夸磷索钠滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液，以新作用机制治疗干眼病：通过促进水和黏蛋白分泌改善干眼病症状，使泪膜更接近正常状态。地夸磷索钠滴眼液用药的耐受性好，可用于长期治疗干眼病症状。

    Clarivate数据库显示，2020年、2021年地夸磷索钠原料药的全球销售数量分别为4.93吨、5.57吨，销售金额分别为1.35亿美元、1.48亿美元。目前在CDE原辅包登记信息公示平台上登记的地夸磷索钠原料药的企业共有7家，广东先强药业有限公司是目前唯一一家审评审批结果为“A”的企业。本次地夸磷索钠原料药首家通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将丰富公司原料药品种，有利于公司拓展该品种的销售。地夸磷索钠原料药通过技术审评也是公司原料药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，是先强药业CDMO转型的重要里程碑，对公司业绩有积极影响。