【重磅产品介绍】国内首家新注册要求抗过敏产品推荐：盐酸氮䓬斯汀

基本信息
药物名称	盐酸氮䓬斯汀（CDE登记别称：盐酸氮卓斯汀、氮？斯汀）
英文名称	Azelastine hydrochloride
化学名称	4-(4-Chlorobenzyl)-2-(1-methylazepan-4-yl)-1-phthalazinone Hydrochloride
化学结构
CAS	79307-93-0
原研厂家	MEDA Pharma GmbH & Co. KG
商品名	爱赛平，敏奇
剂型	滴眼剂；鼻喷剂
规格	（滴眼液）0.05%；（鼻喷剂）0.1%
CDE登记号	Y20210000340 / A

临床特点
适应症	季节性过敏性结膜炎症状的治疗和预防
作用机制	盐酸氮䓬斯汀是一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物，为潜在的长效抗过敏化合物，具有H1受体拮抗剂特点。此外还有多种抗过敏作用，对引起过敏反应的白三烯和组胺等物质的产生、释放有抑制和直接的拮抗作用。
临床优势	盐酸氮䓬斯汀作为一种以水溶液形式作为鼻喷雾剂给药的第二代抗组胺药，其特点是亲脂性降低，大小和广泛的蛋白质结合，具有组胺H1受体的特异性。其转化为中枢神经系统渗透性降低，说明与第一代抗组胺药物相关的多巴胺、5-羟色胺和胆碱能副作用较少。盐酸氮䓬斯汀除了具有H1阻断活性外，还具有广泛的抗炎活性，可用于治疗非过敏性鼻炎。其抗炎作用机制包括抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞变性，下调黏附分子，抑制嗜酸性粒细胞趋化，抑制白三烯合成，减少炎性细胞因子如白介素和肿瘤坏死因子的产生。

项目进度

原料药已顺利批准上市，登记号“Y20210000340”，登记状态“A”。先强为该品种国内首家按新注册要求申报并通过的厂家。质优价廉，欢迎各方进行关联。

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关于先强

广东先强药业有限公司是一家生物医药高新技术企业，是广东众生药业股份有限公司（股票代码：002317）的全资子公司，主营化学药品的研发、生产和销售。公司始建于2002年，注册资本为22390万元，目前拥有一家子公司：山海丰（国际）贸易有限公司。

公司经过近二十年的发展，历经艰难起步的创业，渡过成长与发展的阶段，在各级政府、社会各界的关注与支持下，公司被评为广东省专精特新中小企业、广东省战略性新兴产业培育企业、广东省高成长性民营企业、广州市创新型试点企业、珠三角地区服务型制造企业示范平台企业、广州市纳税信用级A级纳税人，是从化区、广州市和广东三级政府重点扶持的中小企业。公司秉承“精研发、强制造、做好药、传天下” 的企业愿景，致力于立足湾区、辐射全球的以优质的CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药的价值创造者。研发端，公司坚持研发技术驱动，高标准的质量技术中心（含研发部和质量管理部）能满足现行法规、CFDI核查和国内外客户审计的要求，有效提升组织的专业化发展和国际化协同效率；近期公司目标每年登记3个和获批3个有技术、质量和成本优势的特色原料药。生产端，公司建有多个原料药多功能车间及其相匹配的高性能污水站、符合国际客户审计要求的专用仓库，强化以技为荣的核心技术生产制造能力和以结果为导向的价值体现，立足于粤港澳大湾区新药创制转化的高端服务型制造，实现了集团内产品由原料药制剂一体化产业链打造。

销售端，公司利用现有质量技术中心、CMO平台承接仿制药特色原料药的CXO业务；牵手两院院士陈新滋团队牵头、与广东莱恩医药研究院有限公司共建的“粤港澳大湾区（从化）一站式化学新药研发服务与创制平台”承接创新药的CDMO业务；依托公司现有特色产品稳步拓展国际注册和出口业务。

先强优势

“眼用原料先强智造”，先强药业为中国干眼原料领跑者，矢志为眼用制剂保驾护航。致力于人类健康事业，专注于特色原料药的研产销，拥有经验丰富、技术精湛的研发和生产团队，形成了离子交换、纳滤超滤、冻干的小试和产业化特色技术平台，产品涉及眼科，局麻，造影等特色领域。先强药业坚持客户至上，以优质的CDMO服务和核心技术产品成为特色原料药价值创造者。

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